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我院進(jìn)行工作調(diào)研活動(dòng)

門診時(shí)間:早 8:00—晚 8:00發(fā)布時(shí)間:2025-01-08 09:44文章來源:陜西老醫(yī)協(xié)生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)院

  食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心專家蒞臨我院進(jìn)行工作調(diào)研,藥審中心專家以及新技術(shù)審評(píng)部部長參與此次調(diào)研活動(dòng)。我院院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任、教授以及醫(yī)院的專家參加了調(diào)研。

  首先藥審中心調(diào)研專家組組長教授介紹了此次調(diào)研的背景,教授指出盡管新藥研發(fā)工作取得了長足進(jìn)展,但是當(dāng)前新藥研發(fā)工作中也面臨著不少問題,如現(xiàn)行新藥臨床評(píng)價(jià)方法不能很好體現(xiàn)特點(diǎn)、新藥臨床定位不明確等問題,同時(shí)也想進(jìn)一步了解臨床專家對(duì)新藥審評(píng)中的意見及建議等。鑒于醫(yī)院在新藥臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域內(nèi)的重要學(xué)術(shù)地位,此次選取醫(yī)院單位進(jìn)行調(diào)研。隨后我院院長代表醫(yī)院對(duì)調(diào)研專家的到來表示熱烈歡迎,并介紹了醫(yī)院在方面的前期工作,院長還對(duì)我院今后在新藥研究方面的計(jì)劃做了介紹并期待藥審中心專家繼續(xù)給予指導(dǎo)與支持。


  隨后教授主持會(huì)議,各位專家圍繞著新藥臨床研究中遇到的問題各抒己見。總體來看專家的問題主要可以歸結(jié)為三類:一是當(dāng)前新藥臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)多選用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)體系,不能很好反映的特點(diǎn),例如患者的臨床癥狀有所改善,但是實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)無改善,但是不能就此說無用。二是當(dāng)前隨機(jī)對(duì)照臨床研究盡管是主流的臨床研究模式,但是對(duì)醫(yī)藥臨床研究是否完全適用也值得進(jìn)一步探討,而對(duì)一些新興的研究方法也有必要給予更多關(guān)注,希望新藥審評(píng)時(shí)可以鼓勵(lì)企業(yè)及研究者進(jìn)行相關(guān)探索工作。三是要理性關(guān)注的毒副作用,當(dāng)前存在一種不良的勢(shì)頭即一看到有毒的,企業(yè)不愿意觸碰、研究者也懼怕醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)而不愿意研究、藥審中心也是過度關(guān)注,有毒關(guān)鍵要看其風(fēng)險(xiǎn)受益比,不能因噎廢食。藥審中心專家對(duì)與會(huì)專家的意見及建議做了詳細(xì)記錄并與部分專家進(jìn)行了現(xiàn)場交流,同時(shí)表示會(huì)把調(diào)研結(jié)果向藥監(jiān)部門進(jìn)行匯報(bào)。

  調(diào)研結(jié)束后藥審中心專家參觀了我院辦公室、科研藥房、檔案室、病房及藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室,專家對(duì)我院工作所取得的成績給予了評(píng)價(jià),也期待醫(yī)院繼續(xù)在新藥臨床研究領(lǐng)域開展創(chuàng)新性工作。

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